上海注射剂组件相容性研究机构 淄博生物医药研究院供应

口服固体制剂中试研究平台：口服固体制剂中试研究平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目。该项目立足淄博生物医药公共技术服务平台现有资源体系，上海注射剂组件相容性研究机构，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。项目设施总投资4000万元。该项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设，所谓公共性是指该平台面向以药物研发为主体的企业、团队和机构等提供多品种、多规格，上海注射剂组件相容性研究机构，上海注射剂组件相容性研究机构、多系列的中试放大服务；所谓通用性就是平台的设施装备、技术水平和能力体系要有60-70%与现行制药企业相一致或匹配。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。上海注射剂组件相容性研究机构

山东大学淄博生物医药研究院包材研究中心针对注射器、输液器、输液泵、留置针、雾化器、造影导管、引流导管、穿刺导管等的相容性研究具有丰富的研究经验。目前，我中心已成功助力客户完成的相容性研究案例涵盖大输液、冻干制剂、口服液、滴眼液、外用制剂、肠道制剂等多品种。药品研发实验室的变更控制：变化是永恒的，不变是暂时的，持续改进是一个组织质量管理水平提升的基本方针，我们不能因为惧怕风险而固守陈规，同样也不可不顾风险朝令夕改随意而为，因此建立科学有效的变更控制管理体系让变更可控就非常重要。淄博注射剂滤芯相容性研究实验中心山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。

注射剂组件相容性研究：在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。对于输液器等医疗器械需要重点研究输液器与常用注射剂药物的相容性，通过检测输液前后药物溶液含量、有关物质的变化情况，分析输液器对药物溶液的吸附和对药物组成改变的影响。

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。

山东大学淄博生物医药研究院下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、高效液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍射仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-MS、CD、药品稳定性考察箱、溶出试验仪、熔点仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、离子色谱仪、相对分子量测定仪、DSC-TGA同步热分析仪、元素分析仪、制备液相、GE纯化系统等各类先进的分析仪器设备300余台（套），总额达4000余万元。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。注射剂给药器具相容性研究所

研究院化学合成药物平台技术服务：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。上海注射剂组件相容性研究机构

淄博生物研究院中心目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容有，注射剂包材相容性研究：主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性，以研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。上海注射剂组件相容性研究机构

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“高新技术企业”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。